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瑞德西韦药企回应专利之争:三年前申请用于冠状病毒
瑞德西韦药企回应专利之争:三年前申请用于冠状病毒

  原标题:瑞德西韦药企回应专利之争:三年前已申请用于冠状病毒 瑞德西韦用于新冠肺炎治疗的两项临床试验正在武汉进行,由中国研究人员牵头。 新京报快讯(记者 许雯)针对在研药物瑞德西韦(Remdesivir)对于新冠病毒的临床试验及专利申请等话题,瑞德西韦研发企业吉利德公司2月8日通过微信公众号“吉利德科学”(认证主体:吉利德(上海)医药科技有限公司)进行集中回应。 瑞德西韦用于新冠肺炎治疗的两项临床试验正在进行。吉利德公司介绍说,两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行,预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。 吉利德公司表示,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗新型冠状病毒感染,但考虑到当前情况的紧迫性,正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。 另外,对于武汉病毒所科研人员申请瑞德西韦用于抗新型冠状病毒的专利一事,吉利德公司回应称,吉利德研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。 其表示,吉利德无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。 全文如下: [详情]

新京报 | 2020年02月08日 17:30
抗病毒药物瑞德西韦临床试验已在武汉金银潭医院启动
中国新闻网 | 2020年02月06日 07:53
揭秘瑞德西韦背后公司:不足30年,跻身全球药企TOP10
揭秘瑞德西韦背后公司:不足30年,跻身全球药企TOP10

  原标题:揭秘“新型肺炎救命药”瑞德西韦背后公司:不足30年,跻身全球药企TOP10 来源:钛媒体 摘要: 吉利德已经多次改写了人类重大疾病的治疗历程,包括公众熟知的抗流感药奥司他韦(达菲),该药物从研究立项到成功上市只用了7年时间。 图片来源@全景视觉 钛媒体注:自新冠状病毒肺炎爆发以来,医药研制一直是大众关注的焦点。 1月31,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表的论文,介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程,提及患者在接受吉利德科学公司研制的药物瑞德西韦(Remdesivir)进行试验性治疗后,病情出现了迅速缓解。 此后,吉利德针对2019新冠状病毒采取的药物研发行动发表声明,并表示正在跟中国卫生当局密切合作。2月4日,瑞德西韦抵达中国,将在国内开始治疗新冠病毒肺炎的临床试验。 这一系列举措,使得瑞德西韦背后的制药公司吉利德引发了众人的广泛关注。 今日,在武汉病毒所公开声明申报了抗病毒药物瑞德西韦的专利后,吉利德科学的全球CEO 在一场公司会议中回应这场“专利之争”时表示: 专利并不是眼下我们首要关心的问题。我问过负责专利的同事,就像吉利德的其他药物一样,我们已经为Remdesivir在全球各个地区申请了化合物、使用专利包括冠状病毒。我们不会卷入这个专利的问题,我们会找到方法来帮助患者,当然我们也会以另外的办法保护我们的知识产权,但是患者是第一位的。 吉利德以患者为重的制药精神,再次聚焦了大众的视野。那么,制造出瑞德西韦的吉利德科学公司,究竟是一家怎样的企业? 重视研发,不足30年跻身全球药企TOP10 成立于1987年的吉利德科学公司,是一家以研究为基础,从事药品的开发和销售的生物制药公司。吉利德总部位于美国加利福尼亚州,因其创新能力被誉为“制药界的苹果公司”。 31年上市28个产品,2006年上市艾滋病治疗单片复方剂,2013年率先推出的“丙肝神药”索华迪(Sovaldi),2017年挺进全球CAR-T疗法第一梯队,吉利德公司用了不足30年的时间,便已跻身全球药企TOP10。 吉利德的成功来自于高额的研发投入,而这又基于创始人带来的第一桶金。 迈克尔.奥丹是吉利德的创始人,1987年企业成立时,年仅29岁的奥丹已善于资本运作。在成立后的第二年,奥丹便募集到了200万美元的风险投资;1989年,奥丹再次获得1000万美元的风险投资,由此展开诸多项目研究。 尽管奥丹在创业初期获得了多次风险投资,但吉利德在最初的几年杯水车薪。直到1991年3月,吉利德首次获得130万美元的合作经费,并于同年与一个欧洲大学实验室签署协议,获得一组核苷酸化合物的开发权,吉利德才得以开启此后一直专注的抗病毒药物领域研究。 此后,吉利德的研发投入屡获硕果的同时,资金也不断滚滚而来。1992年1月,吉利德公开上市,又为其巨额的研发投入提供了资金支持。 经过八年的“拓荒”,吉利德累积了1.67亿美元的资产,企业也由此初现曙光。吉利德公司持续专注于研究人类免疫缺陷病毒(HIV)/艾滋病,肝脏疾病,血液/肿瘤,心血管疾病和炎症/呼吸系统疾病等。 在后来的年岁里,吉利德开发了抗击病毒与炎症的一系列产品,包括AmBisome,Atripla,Cayston,Complera / Eviplera,Descovy,Emtriva等。 为了全身心地搞抗病毒药物研发,吉利德还将研究多年的反义治疗卖给Ionis pharma,将肿瘤业务卖给OSI pharma。 吉利德已经多次改写了人类重大疾病的治疗历程,包括公众熟知的抗流感药奥司他韦(达菲)。奥司他韦从研究立项到成功上市只用了7年的时间,这是近代新药研发史上罕见的高效,也成为了基于结构的药物设计的经典案例。 2016年-2018年及2019年前三季度,吉利德科学扣非后归属于母公司股东的净利润分别为936.56亿元、302.40亿元、374.39亿元和190.26亿元,同期的研发费用分别为353.65亿元、243.99亿元、344.40亿元和509.74亿元,其研发费用支出占比较高。 截止目前,吉利德研发投入总额为250.2亿美元,回报却高达1750亿美元,而且这还不算在研产品的价值。 坚实的资金基础为高额的研发费用背书,而研发方面的大量投入又促进了公司收入的持续增长,为吉利德的长期发展形成了良性循环。 成长离不开并购 如果说吉利德的成功源于其重视研发的战略,那么其成长则离不开近2年的并购。 吉利德在2010年6月份收购私有公司CGI Pharmaceuticals,收购价为1.2亿美元。这家生物科技公司有一批非常有潜力的专利化小分子激酶抑制剂,其中包括了靶向脾酪氨酸激酶(Syk)的临床前候选化合物。 2011年2月,吉利德宣布3.75亿美元收购Calistoga Pharmaceuticals。这是一家临床开发阶段的生物科技公司,主要候选药物是全球首创级别的PI3K高选择性抑制剂CAL-101,随后吉利德将代号改为GS-1101,即上市产品Zydelig。2014年,Zydelig被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤。 2012年,吉利德还以110亿美元的价格收购了Pharmasset。当时的Pharmasset制药公司仅仅有82名员工,但最大的价值在于握有的丙肝治疗药物PSI-7977,上市后被命名为Sovaldi。Sovaldi获批上市之后,相继有与Sovaldi联用的HCV治疗药物Harvoni和 Epclusa上市。到2017年第一季度,这三个药物的销售额已高达492亿美元。 “丙肝神药”Sovaldi的走红,使吉利德市值暴涨了五倍。第二代丙肝神药Harvoni更是在2015、2016年在全球药品销售额榜单中均占据第二位。 这也使吉利德在2015年7月跃居全球前10的药企,市值高达1600亿美元。 此后,吉利德还先后收购了Epitherapeutics、Kite Pharma、Cell Design Labs等具有研发潜力的制药公司,进一步拓展了其制药领域和版图。 进入中国,强化全球化布局 吉利德科学的不断壮大,还离不开其全球持续的开疆拓土。这家制药公司2007年进入中国,并于2016年建立上海总部。 2017年,吉列德科学首个慢性丙肝治疗药物索华迪在中国获批以来,目前已有8款药品在中国上市,覆盖乙肝、丙肝和HIV/艾滋病领域。乙肝药物Vemlidy在中国的获批,进而实现了52%的增长。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,Vemlidy在2022年可以实现10亿美元收入。 2018年5月30日,吉利德泛基因型治疗丙肝新药丙通沙在中国获批;2019年11月,吉列德公司有4款药物纳入2019年版国家医保目录。 日前,美国传来首例新冠病毒确诊病例康复的消息,吉利德科学公司研制的瑞德西韦又使之成为了媒体关注的焦点。服用瑞德西韦使病情好转的消息后,吉利德盘后当即上涨了3%。由此可见,对于吉利德来说,其全球化布局成为了企业持续壮大不可或缺的推动力。 尽管制药研发的投入高、周期长,但豪赌才能带来高收益。对于吉利德来说,正是因为长期专注、敢于冒险,才能在这个激烈又高风险的领域里保持领先。[详情]

新浪财经综合 | 2020年02月06日 00:29
吉利德CEO回应:保护瑞德西韦专利 但患者第一
吉利德CEO回应:保护瑞德西韦专利 但患者第一

  原标题:吉利德CEO回应瑞德西韦专利之争:会保护专利但不会卷入纷争,患者第一 来源:21财经APP 一做临床试验,二提高产能。 在武汉病毒所公开声明申报了抗病毒药物Remdesivir的专利后,吉利德科学的全球CEO Daniel O’Day在2月5日的一场公司会议中回应了这场旋涡中的“专利之争”。 对于有人问到武汉病毒所申报Remdesivir专利,吉利德会怎么做时,Daniel O’Day表示, “我想你和在做的各位说的一点是,这对我们在全球的健康事业没有影响。我要强调的是,我们的责任是患者。我们的首要任务是找到正确的临床试验项目,用科学和实据证明提供给患者的药物是有效的。同时,提高产能,满足全球的患者需求。 “专利并不是眼下我们首要关心的问题。我问过负责专利的同事,就像吉利德的其他药物一样,我们已经为Remdesivir在全球各个地区申请了化合物、使用专利包括冠状病毒。我们不会卷入这个专利的问题,我们会找到方法来帮助患者,当然我们也会以另外的办法保护我们的知识产权,但是患者是第一位的。” 目前,Remdesivir已在国内开始了临床试验。 2月4日,武汉病毒所表示,“对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。” 吉利德中国此前表示,瑞德西韦(Remdesivir)是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。瑞德西韦(Remdesivir)在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性,它们也是冠状病毒,在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明,Remdesivir可能对2019-nCoV具有潜在的活性。 吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦(Remdesivir)作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。其中一项研究评估Remdesivir用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估Remdesivir用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。 这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。 预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。 需要注意的是,瑞德西韦(Remdesivir)是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCov的患者使用过,因此我们对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明Remdesivir治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,我们会努力制定各种方案,通过适当的渠道将Remdesivir这种试验性药物向更多患者开放。我们也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。 关于产能,为了应对近年来在西非爆发的埃博拉疫情,吉利德扩大了Remdesivir的生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造Remdesivir的原材料库存。我们正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。 虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,我们正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,我们开始在内部制造Remdesivir,以作为外部生产网络产能的补充。 吉利德正在与中国政府和医疗机构积极展开合作,支持对2019-nCoV感染者开展临床试验。我们也与政府机构保持着定期沟通,更新我们在扩大生产规模的方面的最新进展。 对于武汉病毒所此种操作,上海尚宝律师事务所律师张熙对21世纪经济报道表示,武汉病毒所的行为合法。对已授权产品专利的药品的新用途申请用途专利,符合专利法等相关法律法规的规定【参考专利法第2条及审查指南2010版第二部分第十章6.2化学产品用途发明创造性(2)的规定,相当于对方法所提出的新的技术方案。】只要该用途专利与以往用途有明显区别即可申请,但是该用途专利是否能够授权,还是得看实质审查其三性(新颖性、实用性和创造性)要求等。 (编辑:张伟贤)[详情]

新浪财经综合 | 2020年02月05日 18:00
刚刚,瑞德西韦临床试验正式在武汉启动:入组患者761例
刚刚,瑞德西韦临床试验正式在武汉启动:入组患者761例

  【侨报网讯】新冠肺炎的潜力药物瑞德西韦(Remdesivir)的三期临床试验正式在武汉启动。武警湖北省总队医院是武汉市首批公布的61家设置发热门诊的医疗机构之一。图为医务人员3日查看患者肺部CT片。(图片来源:中新社)正式开始进入临床试验据《健康报》报道,2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着,这个近日网络热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。当天,上海澎湃新闻记者也从吉利德科学获悉,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。吉利德无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果,另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。据中日友好医院方面介绍,上述临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。专利纷争仍待回应另据上海第一财经报道,吉利德并未针对2月4日武汉病毒研究所称已将Remdesivir申报中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)一事予以回应。此前中科院武汉病毒研究所的科研人员在Cell Research上在线发表论文称,在体外试验中,发现Remdesivir和氯喹(chloroquine)能有效抑制新型冠状病毒,并依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。”尽管已知药品的新用途申请新专利无可厚非,只需要充分披露实验数据等,但是由于瑞德西韦药物专利的拥有方美国吉利德科学也早已通过相关试验来证明该药物对SARS和MERS这样的冠状病毒可能有效,并布局专利,因此吉利德和武汉病毒研究所两者谁更早地提供了相关试验数据,成为武汉病毒研究所能否获得此项专利的关键。“专利是看谁先发明的,而不是谁先申报的。”精准医疗科技公司索元生物创始人、董事长罗文博士对记者表示:“现在更专业的问题是这款药物针对冠状病毒的疗效,谁拥有专利权?吉利德也将冠状病毒的潜在疗效列入瑞德西韦药物的专利中,那么现在就要看这项主张是否有实验数据的支持,其实是有灰色地带的。”罗文博士同时判断称,吉利德此前申请的专利很可能非常强,这会对武汉病毒研究所获得用途专利不利。他同时表示,即便武汉病毒研究所获得专利,但是药物的专利所有权在吉利德,因此双方需要走协商授权的途径。他同时指出,这个药物如果要通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家,至少要经历18个月的漫长周期,花费至少十几万美金,而如果到时候新型冠状病毒肺炎疫情退散,那么这项专利的商业价值也是个巨大的变数。(完)[详情]

侨报 | 2020年02月05日 06:59
抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动
中国新闻网 | 2020年02月05日 06:45
瑞德西韦临床试验正式在武汉启动:入组患者761例
瑞德西韦临床试验正式在武汉启动:入组患者761例

  原标题:瑞德西韦临床试验正式在武汉启动:入组患者761例 2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。这意味着这个近日网络热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。 瑞德西韦是一种在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性。此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。 按计划,该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。 (原标题:《刚刚,瑞德西韦临床试验在武汉启动》)[详情]

澎湃新闻 | 2020年02月05日 04:19

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